2등급 의료기기 기술문서 심사, 보완 요청을 받으면 어떻게 할까

KCL이 안내하는 2등급 의료기기 기술문서 심사에서 보완 요청을 받으면, 기술문서 등을 수정·보완해 제출해야 합니다.

제출 기한은 30일 이내로 안내되어 있으며 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 명시돼 있습니다. 먼저 통지 내용을 확인하고, 수정할 문서와 적용되는 제출 기한을 살펴 대응하는 절차입니다.

보완 요청은 심사 과정의 한 단계입니다

KCL의 절차 안내에는 심사 중 의뢰서와 첨부문서를 검토하는 단계가 있습니다.

이 검토에서 보완이 필요하다고 판단되면 기술문서 등을 수정한 뒤 제출하도록 안내합니다. 다만 안내문은 제품별 보완 사유나 어떤 자료를 고쳐야 하는지를 구체적으로 열거하지 않습니다.

따라서 일반적인 자료 목록만으로 개별 보완 내용을 단정하기보다, 실제로 받은 요청에서 수정·제출 대상으로 지목된 내용을 확인해야 합니다.

보완 자료를 준비할 때는 통지된 대상 문서와 제출 기한을 함께 확인하는 것이 중요합니다. 안내된 기본 기한은 30일 이내이고, 보완은 두 차례 연장할 수 있다고 되어 있습니다.

연장이 필요한 경우에는 통지에 적힌 절차와 기한을 확인해 처리해야 합니다.

원문은 연장 신청 방법이나 각 연장의 구체적인 기간까지 설명하지 않으므로, 그 세부사항은 안내문만으로 추정할 수 없습니다.

관련 사이트: 의료기기렌탈

자주 묻는 질문

보완 요청을 받으면 무엇을 제출해야 합니까?

KCL 안내는 기술문서 등을 수정·보완해 제출하도록 설명합니다. 구체적으로 어느 문서나 내용이 대상인지는 개별 요청을 확인해야 합니다.

보완 제출 기한을 연장할 수 있습니까?

안내에는 보완 기한이 30일 이내이며 두 차례 연장할 수 있다고 적혀 있습니다. 연장 신청 방식과 세부 기간은 해당 요청의 안내를 확인해야 합니다.